Quản lý kiểm soát nhiễm khuẩn CSSD: Cẩm nang nền tảng 20 năm kinh nghiệm dành cho người quản lý

Kỷ luật quy trình, kiểm soát môi trường, giám sát, truy xuất nguồn gốc — và cách các bệnh viện bảo quản vật tư vô trùng an toàn.

1) Tổng quan: CSSD kiểm soát những gì (và tại sao nó lại quan trọng đối với IPC)

Khoa Cung cấp Vật tư Vô trùng Trung tâm (CSSD) chịu trách nhiệm làm sạch, khử trùng, tiệt trùng và cung cấp vật tư vô trùng cho các thiết bị y tế có thể tái sử dụng trên toàn bệnh viện. Chất lượng của khoa này ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân và là một phần quan trọng trong chuỗi kiểm soát nhiễm khuẩn.

• Kết quả không khoan nhượng Độ tinh khiết của quy trình tiệt trùng phải đạt 100% trước khi sử dụng lâm sàng.
• Chuỗi quy trình phức tạp Quá trình khử trùng bao gồm nhiều bước liên kết chặt chẽ với nhau.
• Vai trò hệ thống CSSD thường được gọi là "gan của bệnh viện" nhờ chức năng lọc rủi ro của nó.

↑ Trở lại đầu trang

2) Mô hình dịch vụ CSSD và quản trị tập trung

Các mô hình dịch vụ phổ biến bao gồm:

• Trung tâm khử trùng trung tâm (CSSD) tự xây dựng (tái xử lý nội bộ)
• Bệnh viện cung cấp dịch vụ cho các phòng khám/bệnh viện lân cận.
• CSSD khu vực được chính phủ hỗ trợ
• Trung tâm cung cấp vật tư y tế vô trùng độc lập (MSSC)
• Dịch vụ khu vực hợp tác công tư

Bất kể mô hình nào, quản trị phải bao gồm quản lý cấu trúc , kiểm soát quy trình , tiêu chuẩn giám sát và cải tiến liên tục.

↑ Trở lại đầu trang

3) Bố trí mặt bằng: Phân vùng và luồng di chuyển một chiều (Bẩn → Sạch → Vô trùng)

• Bố cục khoa học và hợp lý
• Phân vùng chức năng rõ ràng
• Luồng vật phẩm từ khu vực bị ô nhiễm sang khu vực sạch (không ngược lại)
• Quy trình làm việc hiệu quả giúp giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo.

↑ Trở lại đầu trang

4) Yêu cầu về môi trường: Áp suất, lưu lượng không khí (ACH), nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng

Phân vùng thông gió và áp suất (yêu cầu cốt lõi):

• Cần phải sử dụng thông khí cơ học.
• Khu vực khử nhiễm cần duy trì áp suất âm tương đối.
• Khu vực kiểm tra/đóng gói/tiệt trùng cần duy trì áp suất dương tương đối.

Hướng dẫn chiếu sáng (theo nhiệm vụ):

↑ Trở lại đầu trang

5) Quy trình 10 bước và các điểm rủi ro

Quy trình CSSD tiêu chuẩn (10 bước):

Thu gom → Phân loại → Làm sạch → Khử trùng → Sấy khô → Kiểm tra & Bảo trì → Đóng gói → Tiệt trùng → Lưu trữ → Phân phối

Các điểm rủi ro về kiểm soát lây nhiễm trong toàn bộ chuỗi cung ứng:

• Các giai đoạn ô nhiễm Sử dụng trong lâm sàng, tiền xử lý, thu gom, phân loại, làm sạch
• Các giai đoạn ô nhiễm tiềm tàng khử trùng, sấy khô, kiểm tra và bảo trì, đóng gói
• Các giai đoạn an toàn khử trùng khử trùng, bảo quản, phân phối

↑ Trở lại đầu trang

6) Kiểm soát quy trình: Các điểm chính về quản lý theo từng bước

6.1 Xử lý sơ bộ tại điểm sử dụng (Lĩnh vực lâm sàng)

• Loại bỏ bụi bẩn nhìn thấy được ngay lập tức; các thiết bị có ống dẫn phải được loại bỏ bụi bẩn bên trong.
• Nếu dụng cụ không thể đến CSSD trong vòng 1 giờ, hãy giữ ẩm theo hướng dẫn sử dụng (bao gồm cả lòng ống).
• Các thiết bị bị nhiễm bẩn nặng có thể được ngâm trước với chất tẩy rửa enzyme để làm mềm vết bẩn trước khi làm sạch.

6.2 Thu gom & Vận chuyển (Phương pháp đóng gói kín/niêm phong)

• Ngăn ngừa ô nhiễm môi trường lâm sàng.
• Tránh tiếp xúc nghề nghiệp.
• Tránh việc tải/dỡ hàng nhiều lần và làm hỏng thiết bị.
• Các dụng cụ vận chuyển phải được làm sạch, khử trùng, lau khô và cất giữ sẵn sàng để sử dụng.

6.3 Vệ sinh (Điều kiện tiên quyết cho việc khử trùng và tiệt trùng)

• Làm sạch thủ công: Thích hợp cho các dụng cụ tinh tế/phức tạp và xử lý ban đầu đất hữu cơ nặng.
• Vệ sinh cơ học: Sử dụng các chương trình đã được kiểm định; xếp dỡ đúng cách; giá đỡ chuyên dụng; bảo vệ các thiết bị sắc bén/chính xác; các khớp nối hở; tháo rời khi cần thiết.

6.4 Khử trùng (Không được bỏ qua bước này)

• Sau khi làm sạch, dụng cụ cần được khử trùng – phương pháp khử trùng bằng nhiệt ẩm được ưu tiên nếu có thể.
• Các phương án thay thế có thể bao gồm ethanol 75%, nước điện phân có tính axit hoặc các chất khử trùng khác tùy thuộc vào khả năng tương thích của thiết bị.
• Đừng bỏ qua bước khử trùng để tiết kiệm thời gian. sau khi vệ sinh bằng tay hoặc bằng máy.

6.5 Các tình huống lây nhiễm đặc biệt: “Khử trùng trước, rồi mới làm sạch”

• Đối với bệnh prion, hoại tử khí hoặc các tác nhân gây bệnh chưa rõ nguồn gốc: hãy áp dụng nguyên tắc “khử trùng trước, sau đó mới làm sạch”.
• Hãy tuân theo hướng dẫn WS/T 367: các trường hợp nghi ngờ/đã xác nhận có thể ưu tiên sử dụng thiết bị dùng một lần; các vật dụng bị nhiễm bẩn có thể tái sử dụng cần được đóng gói kín hai lớp và xử lý riêng biệt tại CSSD.

6.6 Sấy khô (Không sấy khô tự nhiên)

• Trước tiên hãy sử dụng thiết bị sấy; chọn nhiệt độ phù hợp với chất liệu thiết bị.
• Đối với các vật dụng không chịu nhiệt: sử dụng vải không xơ, súng thổi khí nén hoặc cồn ≥95% nếu cần thiết.
• Phải loại bỏ lượng nước còn sót lại trong lòng ống (ví dụ: bằng súng thổi khí nén).
• Không được phép phơi khô tự nhiên.

6.7 Kiểm tra & Bảo trì

• Sạch sẽ: Các bề mặt và mối nối sạch sẽ, không dính máu/bụi bẩn/vảy; không bị rỉ sét.
• Chức năng: Các khớp chuyển động trơn tru; độ thẳng hàng và độ sắc bén được giữ nguyên; không có gờ/vết nứt.
• Hãy sử dụng chất bôi trơn phù hợp; Không sử dụng các sản phẩm không tan trong nước. ví dụ như dầu parafin.

6.8 Bao bì & Nhãn mác (Đảm bảo tính toàn vẹn của hàng rào vô trùng)

• Đóng gói riêng cho dụng cụ và hàng dệt may.
• Lắp ráp/đặt đúng vị trí; bảo vệ các vật dụng dễ vỡ và sắc nhọn.
• Vật liệu đóng gói phải tuân thủ tiêu chuẩn GB/T 19633 và các loại vật liệu thuộc chuỗi tiêu chuẩn YY/T 0698 có liên quan.
• Việc dán nhãn phải đảm bảo truy xuất nguồn gốc (tên sản phẩm, mã số người đóng gói, mã số máy tiệt trùng, lô hàng, ngày tiệt trùng, ngày hết hạn, v.v.).

6.9 Lựa chọn phương pháp tiệt trùng và các hạn chế chính

• Tiệt trùng bằng hơi nước đối với các vật dụng chịu nhiệt/chống ẩm (ưu tiên).
• Các phương pháp nhiệt độ thấp dành cho các thiết bị nhạy cảm (EO, plasma H₂O₂, hơi formaldehyde ở nhiệt độ thấp).
• Phương pháp ngâm hóa chất không được sử dụng để khử trùng dụng cụ phẫu thuật.
• Phương pháp tiệt trùng nhanh/sốc tức thì chỉ được sử dụng trong trường hợp cần dùng ngay và không được trở thành quy trình thường quy.
• Không nên tiệt trùng các dụng cụ có khoang rỗng bằng phương pháp tiệt trùng hơi nước dựa trên trọng lực.
• Hãy làm theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất về chu kỳ và cách vận hành.

6.10 Lưu trữ & Phân phối

• Bảo quản các vật dụng vô trùng theo từng loại trên giá kệ trong khu vực bảo quản vô trùng.
• Khoảng cách giữa các giá kệ: ≥20 cm so với sàn nhà, ≥5 cm so với tường, ≥50 cm so với trần nhà.
• Tuân thủ quy trình FIFO (nhập trước xuất trước); xác nhận tính hợp lệ, độ nguyên vẹn của bao bì và độ rõ nét của nhãn.
• Hồ sơ phân phối cần bao gồm ngày, mặt hàng, số lượng, bộ phận và ngày khử trùng.
• Việc cấy ghép chỉ được thực hiện sau khi quá trình giám sát sinh học đạt yêu cầu; việc tháo gỡ khẩn cấp đòi hỏi quy trình giám sát phải phù hợp với hướng dẫn.

↑ Trở lại đầu trang

7) Giám sát chất lượng: Vệ sinh / Khử trùng / Tiệt trùng / BD

7.1 Bảo trì và kiểm định phòng ngừa thiết bị

• Tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất về bảo trì phòng ngừa và kiểm tra hàng ngày (máy giặt khử trùng, máy hàn kín, máy tiệt trùng).
• Máy tiệt trùng bằng hơi nước: kiểm tra thông số hàng năm (nhiệt độ/áp suất/thời gian) và các bộ phận an toàn (đồng hồ đo/van).
• Các thiết bị tiệt trùng và niêm phong khác: kiểm định hàng năm theo hướng dẫn sử dụng.

7.2 Giám sát chất lượng vệ sinh và khử trùng

• Hằng ngày: Kiểm tra bằng mắt thường và/hoặc kính lúp có đèn chiếu sáng.
• Lấy mẫu hàng tháng: Kiểm tra ngẫu nhiên tất cả các mặt hàng bên trong 3-5 gói hàng đang chờ khử trùng; ghi lại kết quả.
• Máy giặt khử trùng: Theo dõi các thông số vật lý theo từng lô; sử dụng mẫu đất thử nghiệm hàng năm (hoặc sau khi thay đổi chương trình/tải trọng) để xác minh hiệu quả làm sạch.
• Giám sát hiệu quả khử trùng: Các vật dụng được sử dụng ngay sau khi khử trùng cần được kiểm tra định kỳ hàng quý theo hướng dẫn GB 15982 (3-5 vật dụng đại diện cho mỗi lần kiểm tra).

7.3 Giám sát hiệu quả khử trùng và quy tắc cho phép sử dụng

• Lỗi giám sát vật lý: Các vật phẩm này không được phép phát tán; cần điều tra và cải thiện.
• Lỗi chỉ thị hóa học bên ngoài: Các vật phẩm không được phép thả ra.
• Lỗi chỉ thị hóa học bên trong / bao bì bị ướt: Các vật phẩm này không được phép sử dụng.
• Thất bại trong giám sát sinh học: Thu hồi tất cả các mặt hàng chưa sử dụng kể từ lần kiểm tra BI đạt tiêu chuẩn gần nhất; xử lý lại; điều tra nguyên nhân gốc rễ; chỉ tiếp tục sau khi cải thiện và ba kết quả BI đạt tiêu chuẩn liên tiếp.
• Cấy ghép: Cần phải tiến hành giám sát sinh học. mỗi đợtChỉ phát hành sau khi đạt tiêu chuẩn BI.

7.4 Thử nghiệm BD (Máy tiệt trùng hơi nước chân không sơ bộ)

• Thực hiện kiểm tra BD buồng rỗng hàng ngày trước khi vận hành thường xuyên; chỉ sử dụng máy tiệt trùng sau khi có kết quả đạt yêu cầu.
• Sau khi lắp đặt/di dời/sửa chữa lớn, hãy lặp lại thử nghiệm BD ba lần; chỉ sử dụng sau khi có kết quả đạt yêu cầu liên tiếp.

↑ Trở lại đầu trang

8) Khả năng truy xuất nguồn gốc và lưu giữ hồ sơ

• Lưu giữ hồ sơ quy trình về vệ sinh, khử trùng, tiệt trùng và các thông số vận hành thiết bị.
• Đối với mỗi chu kỳ tiệt trùng: ngày, mã số máy tiệt trùng, số lô, các mặt hàng chính trong lô, chương trình, thông số chính, mã số người vận hành, kết quả giám sát.
• Thời gian lưu trữ: hồ sơ vệ sinh/khử trùng ≥ 6 tháng; hồ sơ giám sát tiệt trùng ≥ 3 năm.
• Mỗi gói tiệt trùng phải được dán nhãn với thông tin có thể truy xuất nguồn gốc (tên sản phẩm, mã số người đóng gói, mã số máy tiệt trùng, lô hàng, ngày tháng).
• Người dùng nên kiểm tra chất lượng, độ khô và độ sạch của chất chỉ thị hóa học bên trong trước khi sử dụng; hệ thống thông tin cần hỗ trợ việc truy xuất nguồn gốc đến CSSD.

↑ Trở lại đầu trang

9) Quản trị cải tiến liên tục và thu hồi sản phẩm

• Thiết lập các biện pháp cải tiến chất lượng liên tục và đảm bảo xử lý vấn đề kịp thời.
• Thiết lập hệ thống thu hồi vật tư vô trùng tuân thủ hướng dẫn WS 310.3-2016.
• Thường xuyên tổng kết và phân tích dữ liệu giám sát để đạt được sự cải tiến bền vững.

↑ Trở lại đầu trang

10) Dụng cụ và thiết bị cấy ghép bên ngoài: Yêu cầu quản trị

10.1 Chính sách & Giới hạn trách nhiệm

• Xác định trách nhiệm của các khoa chức năng, khoa lâm sàng, phòng mổ và khoa khử trùng dụng cụ y tế (CSSD) đối với các dụng cụ/thiết bị cấy ghép ngoại lai — việc bàn giao, làm sạch, khử trùng, tiệt trùng và quản lý việc cho phép sử dụng sớm.
• Ký kết các thỏa thuận với nhà cung cấp yêu cầu cung cấp đầy đủ hướng dẫn sử dụng (phương pháp và thông số làm sạch/khử trùng/đóng gói/tiệt trùng).
• Đảm bảo đủ thời gian xử lý: các ca bệnh tự chọn phải được xử lý trong thời gian quy định; các ca bệnh cấp cứu phải được xử lý nhanh chóng.
• Thiết lập các vị trí chuyên trách và bố trí nhân sự tương đối ổn định để quản lý các thiết bị bên ngoài.

10.2 Yêu cầu tiếp nhận

• Xác nhận nhà cung cấp được bệnh viện chấp thuận.
• Duy trì thông tin liên lạc của nhà cung cấp và bác sĩ phẫu thuật.
• Thu thập và lưu trữ tài liệu hướng dẫn sử dụng.
• Tuân thủ hướng dẫn sử dụng (IFU) để kiểm tra hàng hóa khi nhận lần đầu và kiểm tra bao bì ướt; lưu trữ kết quả vào hệ thống thông tin.
• Đối với quy trình tiếp nhận hàng thông thường: đối chiếu danh sách với nhà cung cấp; cả hai bên ký tên và lưu trữ hồ sơ.

10.3 Xử lý sau khi sử dụng

• Các dụng cụ ngoại khoa đã qua sử dụng phải được CSSD làm sạch và khử trùng trước khi trả lại cho nhà cung cấp.

↑ Trở lại đầu trang

11) Những sai sót thường gặp trong kiểm toán (Rủi ro thực tế)

• Bỏ qua bước khử trùng để tiết kiệm thời gian. sau khi vệ sinh (bằng tay hoặc bằng máy), tạo ra một khe hở an toàn tiềm ẩn.
• "Trông có vẻ sạch sẽ" mà không cần kiểm chứng.Thiếu các bước kiểm tra định kỳ bằng mắt thường/kính lúp hoặc hồ sơ lấy mẫu bao bì hàng tháng.
• Phân vùng áp suất không ổn địnhThiết kế áp suất âm/dương tồn tại, nhưng hoạt động hàng ngày (giao thông/mở cửa) làm đảo ngược hướng luồng không khí.
• Phương pháp phơi khô tự nhiên được sử dụng như một cách rút ngắn thời gian.Đặc biệt đối với các thiết bị có ống dẫn, làm tăng nguy cơ bao bì bị ướt và thất bại trong quá trình khử trùng.
• Sự không phù hợp về bao bì: các kiện hàng quá nặng, kích thước không phù hợp với loại máy tiệt trùng hoặc thiếu nhãn mác có thể truy xuất nguồn gốc.
• Lỗi BI được xử lý không chính xácKhông có đợt thu hồi toàn diện nào kể từ lần kiểm tra BI đạt tiêu chuẩn gần nhất; không có phân tích nguyên nhân gốc rễ; không có ba lần xác minh kiểm tra BI đạt tiêu chuẩn liên tiếp sau khi khắc phục.
• những khoảng trống trong quản trị các công cụ bên ngoàiThiếu hướng dẫn sử dụng, ranh giới trách nhiệm không rõ ràng, giao hàng theo yêu cầu quá muộn hoặc không có hồ sơ tiếp nhận có thể lưu trữ.

↑ Trở lại đầu trang

12) Danh sách kiểm tra sự sẵn sàng của người quản lý (Kiểm tra nhanh)

Cơ sở vật chất & Môi trường

• [ ] Phân vùng chức năng rõ ràng; luồng hàng hóa một chiều được thực hiện.
• [ ] Chiến lược áp suất âm/dương đã được kiểm chứng và ổn định trong hoạt động hàng ngày.
• [ ] Các mục tiêu về nhiệt độ/độ ẩm tương đối/chênh lệch nhiệt độ được theo dõi và ghi lại.
• [ ] Hệ thống chiếu sáng hỗ trợ các nhiệm vụ kiểm tra (kiểm tra tổng quát so với kiểm tra chi tiết).

Kỷ luật quy trình

• [ ] Các quy tắc xử lý sơ bộ tại điểm sử dụng được áp dụng (tính kịp thời, kiểm soát độ ẩm, chăm sóc lòng ống).
• [ ] Việc khử trùng không được bỏ qua sau khi vệ sinh.
• [ ] Quá trình sấy được thực hiện bằng thiết bị; không sử dụng phương pháp sấy tự nhiên.

Bao bì & Ghi nhãn

• [ ] Vật liệu đóng gói tuân thủ các yêu cầu về rào cản vô trùng; tuân thủ giới hạn về kích thước/trọng lượng bao bì.
• [ ] Nhãn có thể truy xuất nguồn gốc được dán đầy đủ và dễ đọc trên mỗi gói sản phẩm.

Giám sát & Kiểm soát phát hành

• [ ] Việc giám sát vật lý/hóa học/sinh học được thực hiện với các quy tắc “không được phép phát tán” rõ ràng.
• [ ] Thử nghiệm BD hàng ngày được thực hiện cho máy tiệt trùng hơi nước tiền chân không.
• [ ] Lỗi BI sẽ kích hoạt việc thu hồi, hành động khắc phục và ba lần xác minh BI đạt tiêu chuẩn liên tiếp.
• [ ] Các lô cấy ghép tuân theo các yêu cầu của BI cho từng lô trước khi phát hành.

Công cụ bên ngoài

• [ ] Hồ sơ phê duyệt của nhà cung cấp + hướng dẫn sử dụng (IFU) hiện có và có thể truy cập được.
• [ ] Biên bản tiếp nhận được ký xác nhận và lưu trữ; việc xử lý lại sau khi sử dụng được thực hiện trước khi trả lại.

↑ Trở lại đầu trang

13) Câu hỏi thường gặp

Trong CSSD, khử trùng và tiệt trùng khác nhau như thế nào?

Khử trùng làm giảm lượng vi khuẩn và bảo vệ nhân viên/môi trường, trong khi tiệt trùng loại bỏ tất cả vi sinh vật, bao gồm cả bào tử. Các vật dụng đã được khử trùng không vô trùng và không được coi như vậy.

Tại sao việc vệ sinh được coi là bước quan trọng nhất?

Việc làm sạch loại bỏ chất bẩn hữu cơ có thể che chở cho vi sinh vật. Nhiều trường hợp khử trùng thất bại bắt nguồn từ việc làm sạch không đầy đủ chứ không phải do máy khử trùng bị trục trặc.

Có thể bỏ qua bước khử trùng sau khi vệ sinh bằng máy móc không?

Không. Không được bỏ qua bước khử trùng sau khi vệ sinh bằng tay hoặc bằng máy để tiết kiệm thời gian.

Điều gì sẽ xảy ra nếu việc giám sát sinh học thất bại?

Thu hồi tất cả các vật phẩm chưa sử dụng kể từ kết quả giám sát sinh học đạt tiêu chuẩn gần nhất, xử lý lại, phân tích nguyên nhân gốc rễ, thực hiện biện pháp khắc phục và chỉ được tiếp tục sử dụng sau khi có ba kết quả giám sát sinh học đạt tiêu chuẩn liên tiếp.

Hồ sơ CSSD nên được lưu giữ trong bao lâu?

Hồ sơ vệ sinh/khử trùng cần được lưu giữ ít nhất 6 tháng, trong khi hồ sơ giám sát quá trình tiệt trùng cần được lưu giữ ít nhất 3 năm.

↑ Trở lại đầu trang

14) Tài liệu tham khảo nội bộ và bên ngoài được đề xuất

Các liên kết nội bộ được đề xuất của ICARELIFE (thay thế các chỗ giữ chỗ)

• Cửa kín khí dành cho môi trường bệnh viện — Phân vùng áp suất và tách kín khí
• Giải thích về trần nhà Laminar không ống dẫn — Chiến lược bảo vệ luồng không khí cho phòng mổ
• Lựa chọn AHU cho phòng phẫu thuật — Chiến lược ổn định và kiểm soát hoạt động
• Tổng quan về hệ thống luồng khí y tế — Phân vùng HVAC và tổ chức luồng không khí
• Hệ thống tấm ốp tường phòng mổ — Hỗ trợ kiến ​​trúc cho việc quy hoạch khu vực sạch
• Bồn rửa tay phẫu thuật bằng vật liệu Corian® Solid Surface — Hỗ trợ quy trình làm việc cho việc vệ sinh tay

Tài liệu tham khảo bên ngoài (như đã trích dẫn trong bài thuyết trình PowerPoint)

• WS/T 367 — Quản lý việc tái xử lý thiết bị nhiễm trùng đặc biệt (như đã tham chiếu)
• WS 310.3-2016 — Các yêu cầu về quản trị thu hồi vật tư vô trùng (như đã tham chiếu)
• GB/T 19633 — Vật liệu đóng gói hệ thống rào cản vô trùng (như đã tham chiếu)
• Bộ sản phẩm YY/T 0698 — các loại vật liệu đóng gói (như đã tham chiếu)
• GB 15982 — Tài liệu tham khảo giám sát hiệu quả khử trùng (như đã dẫn nguồn)

Nguồn tham khảo: Các điểm chính trong quản lý kiểm soát nhiễm khuẩn của CSSD (tài liệu đào tạo). Hướng dẫn này chuyển đổi các yêu cầu thành ngôn ngữ quản lý và điều hành để phục vụ cho việc đào tạo và lập kế hoạch cơ sở hạ tầng.

↑ Trở lại đầu trang